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第90章 印度特效药（第4页）

仿制原研药，并不是想仿就仿的，为了保护开拓创新精神，原研药一般有20年的专利保护期。

结束了保护期，各国才可以仿制。

印度的专利法中，对诺华的药物只承认其制作工艺，不承认其化合物。

印度政府有着专门立法规定，其国内药企可仿制全球的原研药，用于本国公民。

虽然遭欧美的施压，仍我行我素，也令欧美原研药巨头无可奈何。

所以印度的仿制药，有点“百花齐放、百药都仿”

的局面，当然价格也很低。

三、印度仿制特效药的药效效果如何

印度仿制药的崛起，既得益于政府的“强行合法”

，也离不开其药物质量。

目前，印度仿制药一致性评价遵循的是美国食品药品监督管理局（fda）所制定的原则——以生物等效性试验作为标准，一旦通过生物等效性评价，就可认为仿制药与原研药具有质量一致性。

然而，生物等效性是一个替代终点，并不是硬终点，它有着天然的内在局限。

首先，生物等效性试验是在健康人群中进行，而原研药则需要在目标适应症患者（即特殊人群）中进行临床试验，这就好比是在不同的赛道上比赛。

其次，生物等效性样本量仅为几十例，而原研药则需要规模巨大的样本量，这就像是用小勺子去舀大水桶里的水。

最后，生物等效性试验的研究时间多为短期，少则几天，而原研药的试验时间多为长期，可达数年，这就像是短跑和长跑的区别。

另外，美国fda对生物等效性的界定范围也是非常大的：仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度不低于原研药的20，并且不高于25。

因此，这些标榜着“同样配方”

的仿制药，虽然通过生物等效性评价，但其是否能真正达到世界卫生组织（who）的治疗等效性这一最高目标，还需要进一步的研究。

以印度的治疗白血病的特效仿制药格列卫为例，其与原研药在有效成分上保持一致，都是甲磺酸伊马替尼，但辅助成分有一定差异。

仿制药较原研药中的甲磺酸伊马替尼含量高5％，患者在服用仿制药时，在临床观察中存在不良反应严重，有效剂量不易控制，影响患者的长期诊治。

据研究人员对126例慢性白血病患者进行跟踪治疗研究，在服用原研药获得疗效之后，换用格列卫仿制药治疗，3个月后有17的患者疾病进展到晚期；6个月后，又有16的患者丧失疗效。

而根据研究员的模型分析，换用格列卫仿制品的患者平均158年就出现疾病恶化，而继续原研药治疗的患者1451年无疾病进展。

因此，印度虽然是仿制药大国，但生产的仿制特效神药在质量、疗效等方面仍然赶不上原研药。

仿制药的疗效有待长时间的验证，目前为止，原研药仍然是能够保证品质的最优选择。

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